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NOSOTROS

“En Consultoría Integral en Validación-BPF nos hemos propuesto llegar a ser un grupo de consultoría, capacitación y auditoría de excelencia profesional, esforzándonos por exceder las expectativas de nuestros clientes, proporcionando soluciones integrales para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y el desarrollo profesional del personal, que constituya un recurso de alto valor para apoyar a la Industria Químico Farmacéutica.

Ponemos a su disposición en nuestra página Web la información sobre nuestra empresa, nuestro Catálogo de Cursos Técnicos y Normativos Especializados, sobre todos los temas y que estamos en capacidad de impartirles. Con un enfoque de Manufactura Científica centrada en el riesgo a la calidad y a la seguridad del paciente.”

nosotros

VISIÓN

Llegar a ser un grupo de Capacitación, Consultoría y Auditoría de excelencia profesional y clase mundial, que constituya un recurso de apoyo para las industrias Farmoquímica, Farmacéutica, Biotecnológica y de Dispositivos Médicos.

MISIÓN

Contribuir a que el talento científico, técnico, normativo y práctico del capital humano de su compañía, sea una de sus ventajas competitivas y lograrlo excediendo sus expectativas.

Generar soluciones integrales para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y para el desarrollo profesional, a través de la experiencia y la capitalización del conocimiento, fomentando el pensamiento crítico en la práctica industrial, como elementos clave de éxito enfocados a la eficacia y seguridad de los productos que produce su compañía.

HISTORIA

Desde 1999 hemos estado trabajando como un equipo de consultores profesionales, enfocados en proporcionar servicios de capacitación, de asesoría especializada, elaboración de la documentación requerida y la realización de auditorías para el cumplimiento regulatorio BPF, para las industrias Farmoquímica, Farmacéutica y Biotecnológica.

Colaboramos con las empresas para la formación profesional y el desarrollo de las competencias del personal a todos los niveles como Operador, Supervisión, Gerencial y de Dirección para el cumplimiento de los objetivos de la compañía, con una gran responsabilidad que compartimos con nuestros clientes como parte de nuestros principios éticos y de competitividad.

Ofrecemos soluciones de valor a las necesidades internas de capacitación, considerando que nuestra ventaja permanente radica en que nuestros cursos son una garantía de éxito para satisfacer y aun exceder, las expectativas de los participantes y a los precios más competitivos.

Teniendo la capacidad de traducir las necesidades del cliente en soluciones a la medida tomando como referencia las regulaciones sanitarias nacionales e internacionales a nivel COFEPRIS, FDA, EMA, OMS, ANVISA e INVIMA, las cuales son esenciales en la actualidad y para el futuro de las compañías farmacéuticas.

Como consultores especializados establecemos una relación metodológica entre los objetivos a ser cumplidos y el retorno de su inversión, en resultados observables y medibles. Por medio de un mejor nivel de comprensión del conocimiento y su aplicación en campo, que se refleje en un dominio de las competencias laborales y profesionales que permitan un mejor desempeño en el personal en el día a día. La relación precio/calidad/valor ha sido siempre nuestra ventaja competitiva desde hace 20 años.

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SERVICIOS

Nuestras especialidades dentro de los giros Farmoquímico, Farmacéutico y Biotecnológico han sido durante 20 años, los siguientes servicios al Sistema de Gestión de Calidad bajo BPF:

En todos los temas científicos, técnicos y normativos para la fabricación. A continuación se presentan los temas en sus categorías principales:

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

  1. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

  2. ¿Cómo Mejorar la Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución? A través de enfoques sanitarios y logísticos.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

  1. El Nuevo Concepto de Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico Basado en el Riesgo.

  2. Origen, Definición y Manejo del Sistema de Desviaciones y No Conformidades y CAPA.

  3. Sistema de Control de Cambios en las Actividades de Fabricación Farmacéutica.

  4. Revisión Anual de Producto, su Alcance y su Evaluación Estadística.

  5. Formación de Inspectores en el Control de los Procesos; para el Aseguramiento del Cumplimiento Farmacéutico.

  6. Muestreo para la Evaluación de la Calidad en la Fabricación Farmacéutica.

AUDITORIAS Y FORMACION DE AUDITORES

  1. Formación de Auditores de Calidad Internos.

  2. Programa para la Capacitación y la Calificación de Auditores de Calidad Internos.

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION

  1. Buenas Prácticas de Fabricación para Fármacos; Cumplimiento Técnico y de Sistema de Calidad NOM 164, ICH Q7A y FDA.

  2. Buenas Prácticas de Fabricación para Medicamentos; Cumplimiento Técnico y de Sistema de Calidad NOM 059.

  3. Buenas Prácticas de Fabricación para Gases Medicinales.

CALIFICACIÓN

  1. Calificación de Personal Operativo de las Áreas de Producción y Acondicionamiento.

  2. Calificación de Proveedores y su Confiabilidad como Socios de Calidad.

  3. Calificación de Áreas Limpias y de Áreas Asépticas.

  4. Calificación de Sistemas Críticos, Agua para Uso Farmacéutico, Aire Ambiental y Aire Comprimido.

  5. Calificación, Operación y Mantenimiento de Sistemas de Agua.

  6. Calificación de Equipos de Proceso de Fabricación.

DISEÑO Y DESARROLLO FARMACEUTICO

  1. Buenas Prácticas de Desarrollo y Calidad por Diseño.

  2. Buenas Prácticas de Desarrollo, Administrando Proyectos.

  3. Formación de Personal en el Área de Diseño y Desarrollo.

  4. Transferencia de Tecnología. Cómo se involucra en el Ciclo de Vida.

  5. Nuevo Enfoque; relación entre Desarrollo y Validación.

  6. ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico y su integración a ICH Q9 e ICH Q10.

  7. Estudios Up and Down, Escalamiento, Optimización y Mejora de Procesos Farmacéuticos.

DISPOSITIVOS MÉDICOS

  1. Interpretación de las Buenas Prácticas de Fabricación NOM-241 y FDA para Dispositivos Médicos.

  2. Interpretación y Discusión ISO 13485:2016 para Dispositivos Médicos – Sistema de Gestión de Calidad – Requerimientos para Propósitos Regulatorios.

  3. Esterilización de Óxido de Etileno para Dispositivos Médicos.

DOCUMENTACIÓN

  1. Origen, Diseño Uso y Revisión del Expediente Maestro de Fabricación.

  2. Buenas Prácticas de Documentación y Establecimiento de un Sistema Efectivo de Documentación Técnica con Evidencias y Trazabilidad.

ESTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

  1. Estudios de Estabilidad de los Medicamentos NOM-073 y las Tendencias Actuales.

ESTUDIOS ESTADÍSTICOS

  1. Estadística para Análisis de Tendencias de Datos y su Interpretación para Verificación Continua del Proceso y Revisión Anual de Producto.

  2. Estadística Aplicada al Monitoreo del Desempeño de los Sistemas Críticos.

GESTIÓN DE RIESGOS A LA CALIDAD

  1. Curso Taller sobre Gestión de Riesgos de Calidad en la Fabricación y Validación Farmacéutica.

INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS

  1. Pruebas y Procedimientos para Demostrar que un Medicamento es Intercambiable y los Requisitos para Biocomparabilidad (NOM-177, FDA, EMA).

  2. El Desarrollo, Caracterización y Uso de Perfiles de Disolución, para Demostrar que un Medicamento es Intercambiable.

INGENIERÍA Y MANTENIMIENTO

  1. Sistema de Calibración y Metrología en la Fabricación Farmacéutica.

  2. Buenas Prácticas de Ingeniería en la Industria Farmacéutica.

  3. Buenas Prácticas de Mantenimiento y su Impacto en las Buenas Prácticas de Fabricación.

  4. Diseño, Construcción y Remodelación de Plantas Farmacéuticas.

  5. Formación y Calificación de Personal de Mantenimiento como Personal de Impacto Directo.

LABORATORIO DE CONTROL ANALÍTICO

  1. Buenas Prácticas de Laboratorio. El fundamento para un resultado analítico confiable.

  2. Ingenierías, Diseño y Comisionamiento / Calificación del Laboratorio Analítico.

  3. Curso – Taller de Validación de Métodos Analíticos.

  4. Manejo de Resultados Fuera de Especificaciones (OOS) y Fuera de Tendencia (OOT).

  5. Selección y Calificación de Personal Analítico.

LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN

  1. Procesos Eficaces y con Base Científica de Limpieza y Sanitización en Áreas y Equipos.

  2. Prueba de Efectividad de Sanitizantes y su Enfoque Microbiológico.

MICROBIOLOGÍA

  1. Prácticas de Microbiología Farmacéutica.

  2. Microbiología Aplicada a la Industria Farmacéutica.

  3. Programa de Monitoreo Ambiental Microbiológico en la Fabricación Farmacéutica.

  4. Validación de Métodos Analíticos Microbiológicos.

  5. Valoración Microbiológica de Antibióticos y su Validación.

  6. Investigación de fallas en Microbiología.

  7. Métodos Microbiológicos Rápidos; Aceptación, Equivalencia, Estudios Puente y Validación.

OPERACIONES EN ÁREAS ASÉPTICAS

  1. Higiene del Personal e Ingreso y Operación en Áreas Asépticas.

  2. Buenas Prácticas de Esterilización y Procesos Asépticos.

PRODUCCIÓN Y ACONDICIONAMIENTO FARMACÉUTICO

  1. Administración de los Sistemas de Producción.

  2. Instalaciones y Procesos Farmacéuticos; Enfoque Operativo y Tecnológico.

  3. Sistemas Farmacéuticos Críticos por su Impacto Directo.

  4. Técnicas Asépticas y Operaciones en Planta Estéril e Higiene del Personal.

  5. Lineamientos de Operación en Áreas Asépticas para la Producción de Medicamentos Estériles.

  6. Desarrollo y Validación de Formas Farmacéuticas Sólidas.

  7. Desarrollo y Validación de Formas Farmacéuticas Líquidas.

  8. Producción de Formas Farmacéuticas Semisólidas, Geles, Cremas y Ungüentos.

  9. Procesos de Liofilización Farmacéutica y su Validación.

  10. Sistemas de Aire Ambiental para Uso Farmacéutico, su Concepto, Niveles, Controles y Aplicaciones.

  11. Diseño y ejecución de la Validación del Proceso Aséptico Simulado.

  12. Desarrollo, Análisis, Regulación y Fabricación de Productos Biotecnológicos.

  13. Conceptos, Desarrollo, Control, Validación y Operación de Procesos de Liofilización.

  14. Control de la Fabricación; Aspectos de las Buenas Prácticas de Producción y Acondicionamiento.

  15. Control de la Contaminación; Enfoques por Tipo de Producto, Niveles de Proceso y Análisis de las Fuentes de Origen.

  16. Unidades, Conversiones y Medidas Empleadas en la Fabricación.

TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA

  1. Transferencia de Tecnología en la Industria Farmacéutica.

  2. Buenas Prácticas de Maquila y Servicios por Contrato en la Industria Farmacéutica.

  3. Futuro de las Maquilas y Servicios por Contrato.

TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA

  1. Plan Maestro de Validación; Guía General como Compromiso de la Organización.

  2. Plan Maestro de Validación de Sistemas Computarizados.

  3. Validación de Procesos de Esterilización por Calor Húmedo y Despirogenado.

  4. Validación de Procesos de Limpieza y Sanitización de Áreas y de Equipos.

  5. Validación de Procesos de Productos Inyectables y Llenado Simulado.

  6. Validación de Sistemas Computarizados de Procesos Farmacéuticos y Hojas de Cálculo.

  7. Integridad de Datos; Fundamento para la Calidad de la Información.

  8. Validación de Sistemas de Agua para Uso Farmacéutico.

  9. Validación de Procesos de Fabricación Farmacéutica, Enfoque Estadístico y Verificación Continua del Proceso.

  • El servicio de asesoría es aplicable a todos los temas de la fabricación farmacéutica dentro del alcance de las BPF.

  • Los servicios de asesoría que se ofrecen están vinculados con el establecimiento e implementación práctica sobre casos específicos de su planta, de acuerdo a la normatividad nacional e internacional aplicable vigente.

  • Planes Maestros, Protocolos y Procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico.

  • Auditorías dentro del alcance de las BPF con respecto a los estándares nacionales e internacionales, sobre el Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico.

CLIENTES

  • Antibióticos de México, S.A. de C.V.

  • Allen Laboratorios, S.A. de C.V.

  • Amsa Prestadora de Servicios, S.A. de C.V.

  • Anen Consultores Integrales, S.C.

  • Asociación Farmacéutica Mexicana, A.C.

  • Arlex de México, S.A. de C.V.

  • Asistum, S.A. de C.V.

  • Aves Libres de Patógenos Específicos, S.A. de C.V.

  • Baxter, S. A. de C.V.

  • Biofarma Natural CMD, S.A. de C.V.

  • Bioresearch de México, S. A. de C.V.

  • Bio Zoo, S.A. de C.V.

  • Bruluagsa, S.A. de C.V.

  • Capsugel de México, S. de R.L. de C.V.

  • Centro de Desarrollo y Procedimientos Farmacéuticos, S.A. de C.V.

  • Cinasi, S. de R.L. de C.V.

  • Colgate Palmolive, S.A. de C.V.

  • Compañía Constructora DIRAC, S. A. de C.V.

  • Compañía Internacional de Comercio, S.A.P.I. de C.V.

  • DSM Nutritional Products México, S.A. de C.V.

  • Dynamic Farmacéutica, S. A. de C.V.

  • Farmacéutica Wandel, S.A. de C.V.

  • Galenica Pharma Internacional, S.A. de C.V.

  • Grupo Terrafarma, S.A. de C.V.

  • Homeohealth, S.A.P.I. de C.V.

  • IDECAQUIF, S.A. de C.V.

  • Industrias Lavin de México, S.A. de C.V.

  • Investigación Aplicada, S.A.

  • Italmex, S.A.

  • Laboratorio Bioquímico Mexicano, S.A. de C.V.

  • Laboratorio de Biológicos y Reactivos de México (Birmex), S.A. de C.V.

  • Laboratorios Darier, S.A. de C.V.

  • Laboratorios Goñi´s, S. de R.L. de C.V.

  • Laboratorio de Productos Farmacéuticos Biomep, S.A. de C.V.

  • Laboratorios KEM, S. de R.L. de C.V.

  • Laboratorio Químico Farmacéutico Romsa de México, S.A. de C.V.

  • Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.

  • Laboratorios Liomont, S.A. de C.V.

  • Laboratorios Bioserum México, S.A. de C.V.

  • Laboratorios Galénica Internacional, S.A. de C.V.

  • Laboratorios Lafon, S.A. de C.V.

  • Landsteiner Scientific, S.A. de C.V.

  • Laboratorios Liomont, S.A. de C.V.

  • Laboratorios Quimpharma, S.A. de C.V.

  • Laboratorios Solfran, S.A.

  • Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

  • Laboratorios Terapia Infantil S.A.

  • Laboratorios Química Son´s, S.A. de C.V.

  • Laboratorios Vanquish, S.A. de C.V.

  • Merck, S. A. de C.V.

  • Mission Hills, S.A. de C.V.

  • Nafar Laboratorios, S.A. de C.V.

  • Novag Infancia, S.A. de C.V.

  • Olnatura, S.A. de C.V.

  • Organización Avanzada en Sistemas Integrales para la Salud, S.C.

  • Procter & Gamble Manufactura, S. de R.L. de C.V.

  • Productora Nacional de Biológicos Veterinarios.

  • Praxair México, S. de R.L. de C.V.

  • Probiomed, S.A. de C.V.

  • Pharmaservice, S.A. de C.V.

  • Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.

  • Phillips Medisize Omni Manufacturing Services, S.A. de C.V.

  • Procter & Gamble, S.A. de C.V.

  • Protein Apotex, S.A. de C.V.

  • Química SB, S. A. de C.V.

  • Roche Syntex, S. A. de C.V.

  • Representaciones e Investigaciones Médicas, S.A. de C.V.

  • SIT Biotech GmbH.

  • Taishi Pharmaceuticals México, S.A. de C.V.

  • Takeda México, S.A. de C.V.

  • Terapia Infantil, S.A.

  • Technogenetics, S.A. de C.V.

  • Unipharm de México, S. A. de C.V.

  • Unomedical Devices, S.A. de C.V.

  • UQUIFA de México, S.A. de C.V.

  • Virbac México, S.A. de C.V.

  • VWR International, S. de R.L. de C.V.

  • Wermar Pharmaceuticals, S.A. de C.V.

  • Zambon Colombia S.A.
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